保障疫情防控急用的第一、二类医疗器械的供应 自治区药监局实施3项特殊管理措施
来源: 银川新闻网     发表时间: 2020-02-02 10:41     责任编辑: 张 媛

    为积极应对新型冠状病毒感染肺炎疫情,扎实做好防控工作,有效保障疫情防控急用的第一、二类医疗器械的供应,2月1日,自治区药监局发出通知,决定在疫情防控期间对我区医用口罩、医用防护服等防控工作急用医疗器械实施3项特殊管理措施:

  一是对生产防疫用医疗器械实施应急审批。对拟申请医疗器械应急审批的,申请人向自治区药监局递交医疗器械产品应急审批申请表后,将在1日内对产品是否进行应急审批予以确认并及时出具结果通知单。申请人凭结果通知单送检样品,同时依法申报应急产品注册。

  二是对出口转内销医疗器械实施特殊管理。国内生产仅用于出口但未在境内取得产品注册证/备案凭证和生产许可证/备案凭证的第一、二类疫情防控应急医疗器械(即出口转内销产品),须提供性能指标、微生物指标等支持性材料,向生产地的省级药品监督管理局报备,通过标准一致性比对并备案后,加贴中文标签,我区可以采购或接受捐赠。但在备案凭据中须注明“本备案仅在新型冠状病毒感染肺炎公共卫生事件一级响应期间适用”。

  三是对进口医疗器械特殊管理。需紧急进口符合欧盟、日本、美国相关标准的医疗器械,企业需提供境外相关医疗器械上市证明文件和检验合格报告,并对医疗器械质量安全做出承诺。自治区应对疫情工作领导小组认为确实需要进口,自治区药监局将主动配合工信、卫健、海关等部门对到货进行现场查验,并协助办理通关手续。

  此外,自治区药监局承诺,对进入应急审批程序的申请人可随时进行指导帮扶;对应急审批送检样品或紧急进口产品需对关键指标进行检验的,因我区暂不具备检验能力,自治区药监局将帮助联系外省相关机构快速检验;对于进入应急审批程序的产品,免收注册费。

  上述措施是为防控新型冠状病毒感染肺炎疫情制定的紧急措施,该疫情一级响应解除后本措施即行终止。

    记者 王浩 盖丽

 

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